Voldoen aan MDR Wetgeving

Voldoen aan Wetgeving met Mediclabel

Mediclabel helpt organisaties in de gezondheidszorg de GS1 standaard te implementeren en te voldoen aan (inter)nationale wet- en regelgevingen en afspraken. Met Mediclabel kunnen artikelen, locaties, patiënten en medewerkers gecodeerd en voorzien worden van een GS1 barcode label.

Klanten van Mediclabel zijn het Amsterdam UMC, Endoss, Erasmus MC, Curan Catheters, Flevo ziekenhuis en andere zorginstellingen en fabrikanten actief in de gezondheidszorg.

MDR – Medical Device Regulation

Fabrikanten kunnen met Mediclabel voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR) door de implanteerbare medische hulpmiddelen te voorzien van een Unique Device Identifier (UDI) zodat zorginstellingen deze kunnen scannen. De deadline voor alle klasse III medische hulpmiddelen was 26 mei 2021.

Sinds 26 mei 2021 geldt de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR). Dit kan betekenen dat een product in een andere risicoklasse kan vallen dan voorheen en daarom moet voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Dit heeft invloed op fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Voor in-vitro diagnostiek (IVDR) gaan vanaf 26 mei 2022 nieuwe Europese regels gelden.

Met Mediclabel kunt u voldoen aan de MDR. Het is een gebruiksvriendelijke applicatie, online toegankelijk binnen uw eigen beveiligde omgeving en centraal te beheren. Alle handelingen van gebruikers zijn volledig traceerbaar. Een abonnement op Mediclabel is inclusief oneindig aantal labels en gebruikers. Deze kunt U zelf aanmaken en beheren.

Endoss en Mediclabel

Als GS1 partner helpen wij fabrikanten en groothandels met het implementeren van de GS1 standaarden en het voldoen aan verschillende (inter)nationale wet- en regelgevingen. Endoss, leverancier van disposables, gebruikt Mediclabel om op de (verpakking van de) artikelen een UDI te plaatsen. UDI staat voor Unique Device Identifier. Endoss loopt hiermee als leverancier van laag risico-klasse artikelen vooruit op de aankomende MDR-wetgeving.

Medical Device Regulation

De Medical Device Regulation (MDR), de wet voor medische hulpmiddelen verplicht fabrikanten om de artikelen uniek te coderen en te voorzien van een UDI. Het voordeel van Medical Device Regulation is dat medische hulpmiddelen te identificeren zijn en hierdoor makkelijker te traceren zijn. Zorginstellingen vragen leveranciers dan ook hun artikelen te voorzien van een standaard barcode. De MDR wet zorgt er daarom ook voor dat de verzending en identificatie van medische hulpmiddelen transparant wordt.

UDI en Datamatrix

Endoss voorziet nu al alle artikelen van een UDI. Het UDI-label van Endoss bevat een unieke identificatiecode, de GS1 artikelcode ofwel de GTIN, een batch/lotnummer en de expiratiedatum. Dit wordt weergegeven in tekstvorm en in een barcode, de GS1 DataMatrix. Endoss heeft voor de datamatrix gekozen omdat deze veel data kan bevatten en toch klein blijft qua afmetingen. De datamatrix past daarmee het beste op de verpakkingen van de artikelen van Endoss.

UDI label

Endoss loopt hiermee voorop en krijgt positieve reacties van klanten die zeer tevreden zijn dat zij nu al de artikelen makkelijk kunnen scannen. Door nu al de verpakkingen te voorzien van het UDI label kan Endoss wereldwijd de producten leveren. Ze voldoen met Mediclabel aan de GS1 standaard en (toekomstige) wet- en regelgeving.

Genereer zelf een UDI label

U kunt met onze demo service zelf een voorbeeld GS1 DataMatrix label genereren. Hierbij kunt u de vereiste UDI gegevens; de GTIN (UDI-Device Identifier), de expiratie of productie datum, batch/lot nummer en optioneel een serienummer (UDI-Product Identifiers) invullen. U ontvangt dan per e-mail een voorbeeld label met DataMatrix barcode in pdf. Als u een abonnement neemt op Mediclabel kunt u met uw eigen GS1 codereeks of bedrijfsnummer de UDI labels voor uw artikelen genereren.

GDSN – GS1 Data Source Healthcare

Veel van onze klanten worden ook gevraagd de artikeldata aan te leveren aan GDSN, GS1 Data Source Healthcare. Speciaal hiervoor heeft Type 2 Solutions (T2S) de GDSN Mapping Service ontwikkeld. Deze mapping service is goedgekeurd door GS1 Nederland. De service is ook ideaal voor zorginstellingen die artikeldata uit GDSN willen ontvangen. Hiermee kan u voldoen aan het LIR. Lees er hier meer over.

Meer referenties beschikbaar

Wilt u meer weten, heeft u specifieke vragen of wilt u een afspraak maken voor een demo? Neem contact met een van onze medewerkers op. Zij helpen u graag.